Avis de recrutement : FHI 360 recrute un(e) Gestionnaire d’essais cliniques (CTM) (FHI Clinical), Afrique du Sud
Résumé du poste :
Le gestionnaire des essais cliniques (CTM) travaillera en collaboration avec des équipes interfonctionnelles avec la gestion de projet, les opérations cliniques, la gestion des données, la surveillance médicale, la pharmacovigilance et les affaires réglementaires tout en comprenant et en gérant les attentes des clients. Le responsable des essais cliniques est responsable de la gestion quotidienne des aspects cliniques des projets, y compris la communication et l’interaction avec les sites cliniques, les ARC et les fournisseurs tiers. Ce poste garantit la livraison dans les délais et de haute qualité de la surveillance sur site et à distance spécifique au projet ; responsabilité de la conformité de la surveillance clinique, suivi des tâches critiques du projet ; soutien à l’inscription aux études stratégiques, y compris la planification des inscriptions spécifiques au projet et la responsabilité de l’équipe clinique. Ce rôle sera responsable de l’identification, de la résolution/atténuation et de l’escalade des risques liés à la gestion du site et à la surveillance de l’essai.
Fonctions essentielles :
1. Gérer la qualité et les opérations cliniques des études assignées tout en restant conforme aux BPC ICH.
2. Collaborer avec le chef de projet pour préparer, organiser et présenter les réunions d’enquêteurs.
4. 3. Livrer rapidement les documents et le matériel d’étude au service clinique.
5. Responsabilité principale de la génération du plan de surveillance clinique.
6. Établir et maintenir des outils de suivi pour les essais assignés et assurer la maintenance des sections pertinentes du dossier principal des essais et des rapports sur l’état du projet.
7. Effectuer des examens des rapports de visite de suivi et confirmer leur alignement avec le calendrier.
8. Établir et maintenir les outils de suivi pour les essais assignés, y compris les fichiers de projet à la fois électroniquement et dans le dossier principal des essais et les rapports sur l’état du projet.
9. Identifier et résoudre de manière proactive les problèmes et participer aux initiatives d’amélioration des processus.
10. Élaborer et suivre les délais, le budget, la qualité et les mesures de performance pour les activités opérationnelles cliniques. Gérer les enquêteurs de l’étude, les sites d’étude, les moniteurs cliniques, les spécialistes cliniques de terrain et tous les fournisseurs assignés.
11. Organiser des réunions régulières avec les associés de recherche clinique et participer activement aux réunions d’équipe avec les responsables fonctionnels pour évaluer et atténuer les risques émergents ou potentiels.
12. Collabore avec l’équipe d’étude pour garantir que les jalons en matière de données sont atteints. Prend en charge les activités d’audit pour garantir que les études sont menées conformément aux protocoles du sponsor, aux BPC, aux directives de l’industrie et aux réglementations applicables.
Connaissances, compétences et aptitudes :
- Connaissance du processus de recherche clinique, y compris une connaissance pratique de tous les domaines fonctionnels de la gestion des essais cliniques.
- Solides compétences en communication (verbale et écrite) pour exprimer des idées complexes.
- Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles.
- Attitude positive et capacité à interagir avec tous les niveaux du personnel.
- Doit être capable de gérer plusieurs tâches et avoir un niveau de flexibilité capable de prendre en charge les priorités du groupe dans toute l’entreprise.
- Capacité à encadrer et à former le personnel clinique.
- Connaissance pratique de Word, Excel et PowerPoint.
- Connaissance pratique des directives ICH/GCP actuelles et des réglementations spécifiques au pays applicables.
- Volonté et capacité de voyager au niveau national et international selon les besoins.
Exigences du poste :
- Formation : Licence ou son équivalent international, de préférence en sciences infirmières ou en sciences de la vie. Au lieu d’un diplôme, une combinaison équivalente d’études et d’expérience de travail pertinente est requise.
- Expérience liée à l’emploi préférée : Au moins deux (2) ans d’expérience dans la gestion d’essais cliniques au sein d’une CRO. Cinq (5) années ou plus d’expérience en surveillance requises ou expérience pertinente en remplacement. Connaissance approfondie des réglementations et directives internationales pertinentes, de l’ICH GCP et d’autres directives GCP pertinentes pour la gestion des essais cliniques. Une expérience préalable dans les systèmes de capture électronique de données (EDC) et de gestion électronique des essais cliniques (CTMS) est requise. Solide connaissance des processus d’essais cliniques.
- Qualifications d’éligibilité supplémentaires : Solides compétences en communication écrite et verbale et en organisation. Attention exceptionnelle aux détails et au suivi. Solides connaissances en informatique, y compris la maîtrise de la suite MS Office. Compétences efficaces en gestion du temps. Capacité à organiser des tâches, à établir des priorités dans un environnement en évolution rapide et à travailler de manière autonome avec un minimum de supervision. Excellente capacité à collaborer entre les départements et les disciplines. Capacité à gérer plusieurs tâches simultanément, efficacement et avec précision. Capacité à s’adapter aux changements de responsabilités et de charges de travail. Doit être professionnel, posséder un degré élevé d’urgence et de motivation personnelle, et avoir une solide éthique de travail. Doit posséder un haut degré d’intégrité et de capacité à maintenir la confidentialité avec la HIPAA et d’autres directives de confidentialité/protection de la vie privée et des informations personnelles spécifiques au pays , aux affaires des patients et à d’autres informations confidentielles.
- Préférences : Une expérience en matière d’études/essais sur la vaccination et les dispositifs est un avantage.
Attentes physiques :
- Environnement de bureau typique.
- Capacité à rester assis ou debout pendant de longues périodes.
- Capacité de soulever ou de déplacer 5 à 15 livres. ou 2,26 – 6,8 kg.
Exigences de voyage :
- Un permis de conduire et un passeport valides doivent toujours être conservés.
- Le temps de trajet prévu est de 20 à 25 % pour ce poste.
Cette description de poste n’est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, devoirs ou responsabilités qui sont exigés de l’employé. Les devoirs, responsabilités et activités peuvent changer, ou de nouveaux peuvent être attribués avec ou sans préavis.
FHI Clinical, Inc. et ses filiales et sociétés affiliées offrent des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats à un emploi sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, d’origine nationale, de sexe, d’orientation sexuelle, d’état civil, de religion, d’âge, de handicap, d’identité de genre. , les résultats de tests génétiques ou le service militaire.
Cette offre d’emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être assignées pour exercer ces fonctions. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit de revoir et de réviser ce document à tout moment.
Date limite : 22 février 2024