Mission
EndTB est un projet qui vise à fournir un accès à de nouveaux traitements pour les patients atteints de tuberculose multirésistante (MDR-TB). Le projet est mené en partenariat avec Partners in Health (PIH), Interactive Research and Development (IRD), Harvard Medical School (HMS), l’Institut de Médecine Tropicale d’Anvers (IMT), Epicentre et l’Université de Californie – San Francisco (UCSF). Le projet est cofinancé par Unitaid et certains partenaires du consortium.
L’essai clinique thérapeutique randomisé multicentrique international endTB-Q est actuellement en cours : 324 patients atteints de XDR-TB ont été recrutés et il se terminera au quatrième trimestre 2024.
Cet essai est actuellement mené sous la responsabilité de MSF France en tant que Promoteur dans 8 sites de 5 pays : Inde (projet MSF), Pérou, Kazakhstan (projets PIH), Pakistan (projet IRD) et Vietnam (projet UCSF).
Le projet est coordonné par l’équipe centrale, composée d’une quinzaine de personnes, réparties entre différents partenaires, dont certaines sont basées à Paris.
Contexte et objectifs
Le/la Clinical Trial Pharmacist fait partie de l’équipe centrale du Promoteur, qui comprend les Investigateurs Principaux centraux, les co-Investigateurs centraux, la Responsable de projet, la Responsable des essais cliniques, les Coordinateurs centraux de l’étude (chargés du suivi des pays), le Responsable de l’assurance qualité (QA), le Data Manager, le Biostatisticien, le Responsable de la pharmacovigilance (PV) et les experts du laboratoire.
Dans l’essai endTB-Q, les responsabilités des activités pharmaceutiques sont réparties entre plusieurs niveaux :
- Au niveau national, les Investigateurs Principaux des sites délèguent aux Pharmaciens des sites (8 au total) la supervision de la fourniture quotidienne de médicaments aux participants à l’étude, conformément au protocole, aux SOP et aux exigences réglementaires. Les Moniteurs internes (10 au total) sont également chargés de mener des activités d’assurance qualité au niveau de chaque site, y compris à la pharmacie.
- Au niveau du Promoteur/Central, le Clinical Trial Pharmacist est le principal point de contact pour les Pharmaciens des sites et les Moniteurs internes afin de garantir la bonne gestion de la pharmacie dans chaque pays. Le Clinical Trial Pharmacist travaille en étroite collaboration avec les Coordinateurs centraux de l’étude de chaque pays pour assurer une communication efficace, anticiper les problèmes potentiels et trouver des solutions adéquates.
En tant que Clinical Trial Pharmacist :
- Vous apporterez une expertise dans la gestion des médicaments (IPs), une connaissance de la réglementation des essais cliniques et de la sécurité des médicaments, ainsi que d’autres compétences et expériences pertinentes pour la mise en œuvre d’un essai thérapeutique randomisé multicentrique international. Vous superviserez et coordonnerez l’approvisionnement en médicaments, leur gestion et leur destruction le cas échéant. Vous serez chargé(e) de veiller au respect du protocole, des SOP et des exigences réglementaires applicables (concernant la fabrication, la manipulation et le stockage des médicaments expérimentaux, y compris les bonnes pratiques cliniques de l’ICH (ICH-GCP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les bonnes pratiques pharmaceutiques (GPP) et les directives nationales pertinentes) et de soutenir les activités pharmaceutiques au niveau de chaque site.
Principales responsabilités du Clinical Trial Pharmacist – projet endTB :
Sous la supervision du Responsable des Essais Cliniques (au niveau du Promoteur), vous travaillerez en étroite collaboration avec les 3 Coordinateurs centraux de l’étude en charge du suivi des pays, la Responsable de Projet, la Responsable de l’assurance qualité (QA) et MSF Logistique. Au niveau des sites, vous travaillerez en étroite collaboration avec les Pharmaciens des sites et les Moniteurs internes des différentes organisations partenaires (MSF OCB, PIH, IRD, UCSF) et devrez assurer une communication appropriée avec la coordination centrale de l’étude.
GESTION DE LA PHARMACIE
Soutenir les Pharmaciens des sites en tant que point focal :
- S’assurer que les activités pharmaceutiques du site sont réalisées conformément aux exigences en effectuant un suivi régulier avec l’équipe concernée.
- Fournir une assistance technique aux sites, former les Pharmaciens des sites et les Moniteurs internes à distance ou lors de visites sur place.
- Conseiller sur la gestion des ressources humaines de la pharmacie du site afin d’assurer l’adéquation entre le personnel de la pharmacie du site et les activités de l’étude.
- Organiser des appels réguliers avec les Pharmaciens des sites afin de maintenir une communication ouverte et de travailler ensemble à la réalisation d’objectifs communs (réunions hebdomadaires à mensuelles selon les sites).
- Soutenir les Pharmaciens des sites dans les activités de fermeture de la pharmacie afin de s’assurer que tous les sites sont fermés conformément aux délais et aux exigences.
Assurer le suivi de la gestion des stocks de médicaments :
- Aider les Pharmaciens des sites à assurer une gestion optimale des stocks de médicaments de l’essai (médicaments expérimentaux et non expérimentaux).
- Contrôler les stocks sur une base mensuelle et faire un rapport à l’équipe centrale
- Identifier et anticiper les besoins de dons/destructions et de nouvelles commandes si nécessaire
- S’assurer que les Pharmaciens des sites maintiennent des conditions de stockage appropriées
- Examiner les rapports d’excursion et les transmettre à MSF Logistique si nécessaire
- Résoudre les problèmes de stockage.
- S’assurer que les dernières commandes de médicaments sont livrées à temps sur les sites d’essais.
- Coordonner le processus de livraison (passer les commandes par l’intermédiaire de MSF Logistique et assurer le suivi des commandes jusqu’à la livraison)
- Assister les Pharmaciens des sites dans l’obtention de l’approbation réglementaire pour l’importation de médicaments
- Faciliter le dédouanement au niveau du site si nécessaire.
- S’assurer que les médicaments non utilisés sont éliminés en temps voulu :
- Approuver l’élimination des médicaments
- Anticiper les exigences réglementaires locales en matière d’élimination des médicaments
- Aider à trouver des fournisseurs locaux pour la destruction des médicaments.
Assurer la qualité des activités pharmaceutiques afin d’aider les Pharmaciens des sites à répondre aux exigences de qualité :
- Effectuer un contrôle de la pharmacie afin de garantir une gestion appropriée de la pharmacie conformément au protocole, aux SOP et aux exigences réglementaires, en utilisant une approche basée sur le risque :
- À distance, tous les mois : examen de l’ISF électronique avec l’aide des contrôleurs internes, examen et approbation des rapports de contrôle interne de la pharmacie
- Sur place, occasionnellement : examen de la qualité des documents pharmaceutiques du site (par exemple, stock, registres de responsabilité, ISF), rédaction du rapport de visite, remontée des conclusions et suivi
- Suivi des problèmes pharmaceutiques et définition des actions correctives et préventives (CAPA), transmission à l’équipe centrale si nécessaire.
Documents d’étude :
- Mettre à jour régulièrement tous les documents, SOP et formulaires de l’étude liés à la pharmacie (par exemple, le manuel de pharmacie, les registres de responsabilité des médicaments, les SOP de destruction, etc.)
- Coordonner avec MSF Logistique, le pharmacien du point focal TB et le pharmacien MSF chargé des affaires réglementaires, la collecte et la mise à disposition des sites de tous les documents essentiels relatifs et nécessaires à l’approbation réglementaire et à l’importation des médicaments expérimentaux (par exemple, les certificats d’analyse, les numéros de lot, les valeurs monétaires, les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, etc.)
- Soutenir l’équipe centrale dans l’élaboration et la mise à jour de l’information de référence sur la sécurité des essais cliniques endTB et veiller à ce que toutes les informations relatives aux médicaments expérimentaux soient exactes et à jour.
- Maintenir l’archivage régulier de la section “Central Pharmacy” du dossier électronique “Trial Master File”.
Approvisionnement/budget :
- Assister les Coordinateurs centraux de l’étude et la Responsable de projet dans la mise à jour de la stratégie d’approvisionnement de la subvention endTB.
- Effectuer des prévisions de quantification, réviser le budget et établir des rapports sur les achats passés en collaboration avec le Responsable de projet.
Cette liste d’activités peut être modifiée.