FHI360 recherche un Responsable Qualité II, Afrique du Sud

Résumé du poste :

Le gestionnaire de l’assurance qualité II assiste le directeur du QMSS et le directeur de l’assurance qualité de SA dans le développement et la mise en œuvre d’un large éventail d’activités qualité pour démontrer, documenter et signaler la conformité aux attentes des clients conformément aux directives et réglementations en vigueur. Le Quality Assurance Manager II peut également contribuer à la conformité de la formation et à l’administration des documents en aidant à coordonner le flux de documents via ZenQMS, en garantissant la conformité aux programmes de formation, ainsi qu’en suivant et en établissant les tendances des mesures associées.

Fonctions essentielles :

• Maintenir la connaissance des réglementations et directives actuelles et nouvelles et aider à leur intégration dans le système mondial de gestion de la qualité clinique de FHI.
• En coordination avec la direction fonctionnelle, développer et maintenir des politiques et des procédures qui correspondent à la mission et aux valeurs de FHI Clinical, aux directives ICH GCP et aux réglementations pertinentes.
• Élaborer et mettre en œuvre des plans d’audit interne conformément au plan de travail annuel QMSS, en effectuant les audits internes assignés pour évaluer et surveiller la conformité aux procédures opérationnelles standard cliniques, aux politiques et aux plans spécifiques aux études de FHI.
• Élaborer et mettre en œuvre des plans d’audit assignés pour le respect des obligations contractuelles et des exigences de qualification des fournisseurs.
• Servir de co-hôte des audits de FHI Clinical, en aidant à la coordination des documents et des présentations avant, pendant et après les audits. Aider à la coordination et à l’examen des réponses d’audit de divers domaines fonctionnels.
• Servir de ressource GCP et réglementaire pour les équipes de projet, en aidant à la surveillance de la qualité des projets, y compris le suivi et l’évolution des mesures de qualité et de risque, comme assigné.
• Autres tâches assignées.

Connaissances, compétences et aptitudes :

• Connaissance du contenu et de l’application des processus de recherche clinique, GxP et autres exigences pertinentes des principales agences de réglementation (par exemple, FDA, EMA, PMDA, SAHPRA).
• Compétences très efficaces en communication orale et écrite en anglais.
• Solides compétences en matière de gestion du temps, de suivi et d’organisation, avec un accent particulier sur le souci du détail
• Compétences en résolution de problèmes/amélioration des processus et capacité de faire partie des solutions et de s’enapproprier
• Capacité à travailler de manière indépendante, au sein d’une équipe et dans un rôle de coaching.

Exigences du poste :

• Formation : Baccalauréat ou équivalent
• Expérience liée à l’emploi préférée : Au moins 6 ans dans un contexte de recherche clinique avec une responsabilité croissante en matière d’assurance qualité sont requis. Maîtrise des applications Microsoft Office (par exemple, MS Word, MS Excel, MS PowerPoint, MS Teams, MS Power BI, le cas échéant). Expérience avec ZenQMS ou un système de référentiel de documents similaire
• Préférences : Expérience dans un rôle d’audit dédié.
• Exigences particulières du poste : permis de conduire et passeport valides, capacité de voyager

Attentes physiques :

• Environnement de bureau typique.
• Capacité à rester assis ou debout pendant de longues périodes.
• Capacité à déplacer de 5 à 15 livres.

Exigences de voyage :

• Le temps de trajet prévu est de 25 % pour ce poste.

Cette description de poste n’est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, devoirs ou responsabilités qui sont exigés de l’employé. Les devoirs, responsabilités et activités peuvent changer, ou de nouveaux peuvent être attribués avec ou sans préavis.

FHI Clinical, Inc. offre des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats à un emploi sans égard à la race, la couleur, l’ascendance, l’origine nationale, le sexe, l’orientation sexuelle, l’état civil, la religion, l’âge, le handicap, l’identité de genre, les résultats des tests génétiques, ou le service militaire.

Cette offre d’emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être assignées pour exercer ces fonctions. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit de revoir et de réviser ce document à tout moment.

FHI 360 est un employeur d’égalité des chances et d’action positive par lequel nous ne nous engageons pas dans des pratiques discriminatoires à l’égard de toute personne employée ou cherchant un emploi en fonction de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité de genre, de l’origine nationale ou ethnique, de l’âge, du mariage. statut, handicap physique ou mental, statut de vétéran protégé ou toute autre caractéristique protégée en vertu de la loi applicable.

Nos valeurs et engagements pour la sauvegarde :FHI 360 s’engage à prévenir tout type d’abus, d’exploitation et de harcèlement dans nos environnements de travail et nos programmes, y compris les abus, l’exploitation et le harcèlement sexuels. FHI 360 prend des mesures pour protéger le bien-être de tous ceux qui s’engagent dans notre organisation et nos programmes et exige que tout le personnel, y compris les membres du personnel et les bénévoles, partage cet engagement et signe notre code de conduite. Toutes les offres d’emploi seront soumises à des vérifications appropriées, notamment des vérifications des références, du casier judiciaire et du financement du terrorisme. FHI 360 participe également au système inter-agences de divulgation des comportements répréhensibles (MDS), facilité par le Comité directeur pour la réponse humanitaire. Conformément au MDS, nous demanderons des informations aux employeurs précédents des candidats à un emploi sur toute conclusion fondée d’abus, d’exploitation et/ou de harcèlement sexuel au cours du mandat du candidat auprès de ses employeurs précédents. En postulant, les candidats confirment leur compréhension de ces procédures de recrutement et consentent à ces contrôles de sélection.

FHI 360 examinera pour un emploi tous les candidats qualifiés, y compris ceux ayant des antécédents criminels, d’une manière conforme aux exigences des lois nationales et locales applicables.

FHI 360 ne vous demandera jamais votre nom d’utilisateur ou votre mot de passe pour votre site de carrière, et nous ne vous demanderons jamais d’argent, de biens ou de services pendant le processus de candidature, de recrutement ou d’emploi. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la correspondance de notre part, veuillez envoyer un e-mail à [email protected] .

FHI 360 favorise la force et la santé de sa main-d’œuvre grâce à un ensemble d’avantages sociaux compétitifs , au développement professionnel et à des politiques et programmes qui soutiennent un équilibre sain entre vie professionnelle et vie privée. Rejoignez notre main-d’œuvre mondiale pour faire une différence positive pour les autres — et pour vous-même.