Avis de recrutement : FHI 360 recrute un Associé Senior en Pharmacovigilance I (h/f), Afrique du sud

Résumé du poste :

L’associé principal en pharmacovigilance (sPVA) I travaille sous une supervision minimale et est responsable des activités de pharmacovigilance au niveau du projet conformément aux lignes directrices, réglementations et procédures opérationnelles standard (POS) applicables et est supervisé et soutenu par le projet désigné. Médecin. Le sPVA joue également un rôle de soutien auprès du responsable de la pharmacovigilance et du directeur associé, de la pharmacovigilance ou des personnes désignées dans l’ensemble des activités du département, en exerçant des fonctions diversifiées selon les besoins, conformément aux compétences de qualification. L’objectif du SPVA au niveau départemental est d’assurer la formation et l’encadrement des associés PV. L’objectif global est de garantir que le département de pharmacovigilance de FHI Clinical fonctionne de manière optimale et efficace pour favoriser des données de sécurité de bonne qualité et une surveillance de la sécurité par projet, conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) de l’ICH, aux BPC SA et aux exigences légales locales, européennes, FDA et d’autres directives internationales, ainsi que les SOP cliniques de FHI (ou du sponsor, le cas échéant).

Fonctions essentielles:

Activités de planification, de démarrage, de maintenance et de clôture de pharmacovigilance par projet, assistance à la sécurité et au suivi médical, à la rédaction médicale, aux activités de gestion des données et aux services administratifs ad hoc, selon les besoins pour les projets cliniques attribués à FHI Clinical.

Communiquer avec les membres de l’équipe concernant la gestion de la sécurité et les aspects de sécurité importants pour et pendant la conduite des essais et la collaboration des services entre les départements et les acteurs en ce qui concerne les livrables, les délais et le respect des directives, lignes directrices, normes d’éthique médicale et exigences légales des organismes d’accréditation pertinents. .

Effectuer ou contribuer à des activités de pharmacovigilance spécifiques à l’essai, y compris, mais sans s’y limiter :

Communication avec l’équipe de gestion de projet et les sites d’enquête.
Élaboration de plans de gestion de la sécurité et de formulaires de rapport de sécurité associés.
Coordonner le développement de bases de données de sécurité.
Fournir une formation sur le système électronique de rapports de sécurité et les bases de données de sécurité.
Réception des événements indésirables graves (EIG) et/ou autres événements indésirables à signaler (EAR), triage de sécurité, examen, évaluation, interrogation, suivi et suivi.
Assurer des rapports de sécurité appropriés aux sites d’investigation, aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique indépendants.
Déterminer, en consultation avec le médecin de recherche désigné du projet, la gestion appropriée et/ou la remontée des données de sécurité rapportées en termes de critères d’évaluation de l’essai, de critères de pause et/ou de comités de données de sécurité tels que le DSMB, l’équipe d’examen de la sécurité du protocole (PSRT) Surveillance indépendante des données Comité (IDMC), le cas échéant.
Aider en tant que membre principal de l’équipe de gestion de la sécurité à déterminer si de nouvelles informations sur la sécurité nécessitent une modification des brochures de l’investigateur (IB), des formulaires de consentement éclairé (ICF), des plans d’essais cliniques (CTP) et/ou d’autres documents.

Participer aux activités de gestion des données, y compris, mais sans s’y limiter :

Saisie et vérification des données.
Validation des données et gestion des requêtes.
Codage des données à l’aide de dictionnaires de codage standards, le cas échéant.
Activités de contrôle qualité .
Rapprochement SAE .
Activités de verrouillage de base de données

Une fois affecté à un essai particulier, le sPVA doit assumer la responsabilité de la gestion de la base de données de sécurité de l’essai.

Aider à la rédaction et à la révision des sections appropriées de :

Protocoles.
Rapports d’études cliniques.
Rapports de mise à jour de sécurité.
Publications.
Autres documents conformes aux exigences contractuelles.

Aider à maintenir les systèmes du département dans un état validé.

Un soutien administratif et de bureau diversifié, garantissant que les documents requis spécifiques au procès ainsi que les documents départementaux sont obtenus, sauvegardés, commandés, facilement accessibles et classés de manière appropriée conformément aux exigences du projet et aux documents de procédure applicables.

Aider à la maintenance, à l’examen et à la mise à jour des SOP du département.

Participer, assister ou réaliser des activités liées à la formation requise :

Rôle proactif dans l’obtention et le partage d’informations pertinentes sur la sécurité de l’industrie, les mises à jour et les modifications des lignes directrices et des réglementations.
Participation à des sessions de formation et à des ateliers, y compris la présentation des rapports de toutes les conférences auxquelles vous avez participé.
Fournir une formation aux autres membres de l’équipe de sécurité ou à d’autres départements, le cas échéant.

Remplir un rôle de gouvernance en agissant dans une capacité de surveillance assistée des membres de l’équipe de sécurité :

Soutenir le directeur associé/responsable de la pharmacovigilance ou la personne désignée dans l’examen et la garantie de la sécurité des membres de l’équipe ainsi que des performances du département et de la conformité requise.
Délégation de la charge de travail de pharmacovigilance, en consultation avec le directeur associé, Pharmacovigilance ou son représentant, au membre désigné de l’équipe de sécurité.
Examiner la conformité aux processus, aux documents procéduraux, aux exigences spécifiques au projet et aux exigences réglementaires et statutaires pour identifier la non-conformité et la transmission au directeur associé/responsable de la pharmacovigilance ou à la personne désignée.

Autres tâches pouvant être assignées de temps à autre.

Connaissances, compétences et capacités :

Excellentes compétences organisationnelles et capacité à gérer des priorités concurrentes.
Excellentes capacités de jugement et de prise de décision. Se concentre sur les solutions et la résolution des problèmes plutôt que de se plaindre ou de blâmer.
Excellentes compétences en gestion du temps.
Excellentes compétences en communication orale et écrite.
Capacité à communiquer en anglais de manière efficace et précise, tant oralement que par écrit.
Excellente compréhension de la terminologie médicale et scientifique, des principes d’évaluation clinique des effets indésirables des médicaments, des réglementations internationales et des exigences en matière de déclaration.
Souci sans compromis des détails et capacité de penser de manière analytique.
Capacité à résoudre des problèmes
Attitude positive et capacité à interagir diplomatiquement et professionnellement avec les clients internes et externes dans un environnement mondial.
Démontre la capacité de mentorer, d’encadrer, de motiver ou de diriger une personne ou une équipe.
Capable de fournir des commentaires constructifs de manière professionnelle et respectueuse. Excellentes compétences informatiques et capacité d’apprendre les logiciels appropriés, si nécessaire.
Bonne connaissance d’au moins un domaine thérapeutique pertinent.
Grandes compétences en rédaction médicale.
Excellente connaissance de toutes les SOP cliniques FHI, ICH GCP, SA GCP et des exigences légales locales, européennes, FDA et autres directives internationales pertinentes applicables à la recherche clinique.

Exigences du poste

Éducation:

Licence ou diplôme d’études supérieures. Un diplôme dans un domaine médical/scientifique est préférable.
Au lieu d’un diplôme, une combinaison équivalente de diplômes, de certifications ou d’expérience de travail pertinente est requise.
Une formation agréée ou certifiée en soins de santé sera bénéfique.

Expérience liée à l’emploi préférée :

Un minimum de trois (3) années d’expérience en tant que PVA ou dans un contexte de recherche clinique est préférable.
Une vaste expérience en tant que PVA effectuant des services sur des études complexes est préférable.
Un historique d’excellence en termes de qualité et de livraison est préférable.
Une réputation de performance et d’accomplissement soutenus est préférable.

Conditions d’éligibilité supplémentaires :

Expérience avec Microsoft Office (c’est-à-dire Word, Excel, PowerPoint, Outlook, SharePoint, Teams, etc.).
Une expérience avec un EDC ou un CTMS est préférable.
Connaissance et expérience d’au moins une base de données de sécurité en utilisation frontale et configuration spécifique à l’essai.
Connaissance et compréhension approfondies de la théorie et de la pratique de la surveillance de la sécurité.
Capacité à rédiger des manuels de sécurité et des documents de procédure concis et de haute qualité.
Capacité à évaluer les lacunes en matière de connaissances chez ses pairs et à trouver des opportunités appropriées pour permettre à ses collègues d’acquérir l’expérience requise.
Capable de déterminer les méthodes et procédures les plus appropriées lorsqu’on lui confie une nouvelle mission et capable de jouer un rôle de leadership dans la mise en œuvre des aspects de surveillance de la sécurité d’un essai clinique.
Capable d’examiner des rapports, des documents réglementaires et d’autres documents liés aux essais pour garantir que les documents répondent aux normes requises.

Attentes physiques :

Environnement de bureau typique. Capacité à rester assis et debout pendant de longues périodes. Capacité de soulever ou de déplacer 5 à 15 livres. ou 2,26 – 6,8 kg.

Exigences de voyage :

Le temps de trajet prévu est de 10 % pour ce poste

Cette description de poste n’est pas conçue pour couvrir ou contenir une liste complète des activités, devoirs ou responsabilités qui sont exigés de l’employé. Les devoirs, responsabilités et activités peuvent changer, ou de nouveaux peuvent être attribués avec ou sans préavis.

FHI Clinical, Inc. et ses filiales et sociétés affiliées offrent des opportunités d’emploi égales à tous les employés et candidats à un emploi sans distinction de race, de couleur, d’ascendance, d’origine nationale, de sexe, d’orientation sexuelle, d’état civil, de religion, d’âge, de handicap, d’identité de genre. , les résultats de tests génétiques ou le service militaire.

Cette offre d’emploi résume les principales tâches du poste. Il ne prescrit ni ne restreint les tâches exactes qui peuvent être assignées pour exercer ces fonctions. Ce document ne doit en aucun cas être interprété comme représentant un contrat de travail. La direction se réserve le droit de revoir et de réviser ce document à tout moment.

FHI 360 est un employeur d’égalité des chances et d’action positive par lequel nous ne nous engageons pas dans des pratiques discriminatoires à l’égard de toute personne employée ou cherchant un emploi en fonction de la race, de la couleur, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité de genre, de l’origine nationale ou ethnique, de l’âge, du mariage. statut, handicap physique ou mental, statut de vétéran protégé ou toute autre caractéristique protégée en vertu de la loi applicable.

Nos valeurs et engagements pour la sauvegarde :FHI 360 s’engage à prévenir tout type d’abus, d’exploitation et de harcèlement dans nos environnements de travail et nos programmes, y compris les abus, l’exploitation et le harcèlement sexuels. FHI 360 prend des mesures pour protéger le bien-être de tous ceux qui s’engagent dans notre organisation et nos programmes et exige que tout le personnel, y compris les membres du personnel et les bénévoles, partage cet engagement et signe notre code de conduite. Toutes les offres d’emploi seront soumises à des vérifications appropriées, notamment des vérifications des références, du casier judiciaire et du financement du terrorisme. FHI 360 participe également au système inter-agences de divulgation des comportements répréhensibles (MDS), facilité par le Comité directeur pour la réponse humanitaire. Conformément au MDS, nous demanderons des informations aux employeurs précédents des candidats à un emploi sur toute conclusion fondée d’abus, d’exploitation et/ou de harcèlement sexuel au cours du mandat du candidat auprès de ses employeurs précédents. En postulant, les candidats confirment leur compréhension de ces procédures de recrutement et consentent à ces contrôles de sélection.

FHI 360 examinera pour un emploi tous les candidats qualifiés, y compris ceux ayant des antécédents criminels, d’une manière conforme aux exigences des lois nationales et locales applicables.

FHI 360 favorise la force et la santé de sa main-d’œuvre grâce à un ensemble d’avantages sociaux compétitifs , au développement professionnel et à des politiques et programmes qui soutiennent un équilibre sain entre vie professionnelle et vie privée. Rejoignez notre main-d’œuvre mondiale pour faire une différence positive pour les autres — et pour vous-même.

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