Avis de recrutement : FHI 360 recrute un Médecin Chercheur / Moniteur Médical (FHI Clinical) en Afrique du Sud.

 

 

 

 

Fonctions essentielles:

  • Contribuer à l’élaboration et à la révision des protocoles et de leurs amendements.

  • Répondez aux questions médicales liées à l’essai et interagissez avec les collègues des opérations cliniques et des affaires réglementaires, les enquêteurs et les autres membres du personnel du site sur des questions médicales.
  • Examiner et conseiller sur l’éligibilité des participants en consultation avec les sponsors, le cas échéant.
  • Examen continu des données (y compris les listes de participants, de sécurité, de codage et d’écarts/violations du protocole) et avis en conséquence en fonction de l’importance et/ou de l’impact potentiel de l’essai.
  • Examiner les rapports du Comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).
  • Effectuer d’autres fonctions d’un moniteur médical telles que définies pour des projets spécifiques, y compris, mais sans s’y limiter, l’élaboration de plans de surveillance médicale et la saisie ou l’examen de l’eCRF pour garantir une capture appropriée des données médicales.
  • Effectuer, gérer, coordonner et superviser les activités de pharmacovigilance spécifiques aux essais en collaboration avec le responsable de la sécurité du projet désigné, y compris, mais sans s’y limiter :
  • Supervision de l’élaboration, de l’examen et de l’approbation des plans de gestion de la sécurité et des formulaires de rapport de sécurité associés
  • Supervision du développement et de la formation sur le système électronique de rapports de sécurité et les bases de données de sécurité
  • Événements indésirables graves (EIG) et autres événements liés à la sécurité, triage médical, examen, évaluation et interrogation
  • Supervision et soutien aux agents de sécurité pour la réception, le triage de sécurité, l’examen, l’interrogation, le suivi et le suivi des EIG et autres événements de sécurité.
  • Assurer des rapports de sécurité appropriés aux sites d’investigation, aux autorités réglementaires et aux comités d’éthique indépendants
  • Conseiller sur la gestion appropriée et/ou la remontée des données de sécurité rapportées en termes de critères d’évaluation des essais, de critères de pause et/ou de comités de données de sécurité tels qu’un DSMB, une équipe d’examen de la sécurité du protocole (PSRT), un comité indépendant de surveillance des données (IDMC), le cas échéant.
  • Fonctionner en tant que membre principal de l’équipe de gestion de la sécurité pour déterminer si de nouvelles informations sur la sécurité nécessitent une modification des brochures de l’investigateur (IB), des formulaires de consentement éclairé (ICF), des plans d’essais cliniques (CTP) et/ou d’autres documents.
  • Fournir des rapports d’avancement de projet ou des résumés sur les activités d’essais médicaux et de pharmacovigilance au responsable de la pharmacovigilance

Rédiger/réviser les sections appropriées de :

  • Protocoles
  • Rapports d’études cliniques
  • Rapports de mise à jour de sécurité
  • Publications
  • Autres documents conformément aux exigences contractuelles telles que l’examen médical des documents de consentement éclairé.

Connaissances, compétences et aptitudes :

  • Excellentes capacités de jugement et de prise de décision.
  • Compétences efficaces en gestion du temps.
  • Compétences efficaces en communication orale et écrite.
  • Capable de communiquer en anglais de manière efficace et précise, tant oralement que par écrit.
  • Souci sans compromis des détails et capacité de penser de manière analytique.
  • Excellentes compétences interpersonnelles et capacité à résoudre des problèmes.
  • Gestion des conflits diplomatiques.
  • Compétences efficaces en matière d’organisation et de négociation.
  • Solides compétences informatiques, y compris des compétences avancées en matière de tableurs, et capacité à apprendre les logiciels appropriés si nécessaire.
  • Bonne connaissance des domaines thérapeutiques.
  • Compétences en rédaction médicale.
  • Capacité à prioriser la charge de travail.
  • Capacité à travailler de manière autonome et sans supervision.
  • Connaissance de toutes les politiques médicales cliniques, directives, règles, réglementations et normes de performance clinique pertinentes et actuelles en matière d’éthique médicale et d’exigences juridiques des organismes d’accréditation.
  • Connaissance approfondie de toutes les SOP, ICH GCP, SA GCP et des exigences légales locales, européennes, FDA et autres directives internationales pertinentes applicables à la recherche clinique.

Exigences du poste :

  • Éducation : MBChB;

  • Expérience professionnelle souhaitée : Un minimum de trois ans dans un contexte de recherche clinique.

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Date limite : 17 septembre 2023