Conseil en bonnes pratiques de fabrication pour soutenir l’autorité de régulation nationale en Egypte basé au Caire.
- Objet du conseil
L’objectif principal de ce conseil est de renforcer la fonction d’inspection BPF au sein de la NRA afin de garantir la conformité des performances de l’autorité de régulation avec les normes PIC/S et les normes de l’OMS.
- Contexte
L’Égypte étant l’un des principaux producteurs de produits médicaux, notamment de vaccins, dans la région de la Méditerranée orientale (EMR). L’OMS apporte un soutien aux autorités nationales de réglementation égyptiennes depuis 1998, et de manière plus intensive depuis 2006.
L’Égypte a été évaluée en 2010 et reconnue par l’OMS comme autorité de réglementation fonctionnelle pour la réglementation des vaccins. Le système égyptien de réglementation des produits médicaux a été restructuré en 2019 avec la création de l’Autorité égyptienne des médicaments (EDA).
À la lumière de la vision égyptienne 2030, la création d’une autorité nationale de réglementation solide en tant qu’entité autonome a été un pilier crucial du processus et, conformément à la loi (loi n° 151, 2019), l’Autorité égyptienne des médicaments est la seule Entité chargée du contrôle, de l’enregistrement, de la pharmacovigilance, du commerce et de la surveillance des médicaments, elle est également chargée de délivrer les licences d’exploitation aux établissements industriels pharmaceutiques.
L’ENR a été évaluée par l’OMS en mars 2022. L’OMS a annoncé que l’Égypte a atteint le niveau de maturité 3 en matière de réglementation des vaccins (produits localement et importés).
Le système de réglementation des médicaments, quant à lui, est en cours de préparation pour une analyse comparative de l’OMS en septembre 2023.
Dans ce contexte, et conformément à la volonté politique de transformer l’Égypte en un centre manufacturier dans la région, la NRA demande à un consultant GMP de travailler avec l’équipe sur les activités liées aux inspections des fabricants pour se conformer au PIC/S et Normes de l’OMS.
- Travaux à effectuer
Pour atteindre l’objectif ci-dessus, le consultant se verra confier les livrables suivants :
Résultat 1 : Réaliser une analyse de la situation sur l’état de l’inspection BPF au sein de l’Autorité nationale de réglementation
- Livrable 1.1 : Effectuer une planification de sauvegarde et plusieurs réunions avec l’équipe responsable de l’EDA pour l’inspection réglementaire.
- Livrable 1.2 : Examen documentaire de tous les documents liés à l’inspection BPF, y compris les législations, les lignes directrices, les SOP et les enregistrements.
- Livrable 1.3 : Effectuer une analyse des lacunes et identifier les lacunes et les défis afin de créer un système d’inspection réglementaire robuste.
Résultat 2 : Soutenirtechniquementla révision des SOP, des lignes directrices liées aux inspections réglementaires ainsi que de tous les documents procéduraux liés au même sujet dans l’EDA.
- Livrable 2.1 : Réviser les projets de SOP/directives/descriptions de poste et autres documents liés aux BPF en collaboration avec l’EDA et vérifier la conformité de tous les documents rédigés avec les directives relatives à l’OMS.
- Livrable 2.2 : Fournir des conseils techniques après examen et suggérer des modifications dans la version finale en fonction des discussions et des commentaires de toutes les parties prenantes au sein de la NRA pour obtenir leur approbation tout en engageant le service qualité si nécessaire.
Produit 3 : Réviser la fonction d’inspection réglementaire (IR) au sein du GBT avec l’équipe responsable de l’ANR
- Livrable 3.1 : Réviser tous les indicateurs et sous-indicateurs de l’outil lié à la fonction RI
- Livrable 3.2 : fournir des solutions et des recommandations pour toute lacune constatée afin de garantir la conformité du système d’inspection réglementaire avec les normes du PIC/S et les recommandations de l’OMS.
Résultat 4 : Fournirun soutien technique à l’ARN dans les audits BPF en Égypte et former les inspecteurs sur divers sujets BPF.
- Livrable 4.1 : Réaliser des audits BPF encadrés dans 10 entreprises de production locales en Égypte.
- Livrable 4.2 : Fournir des conseils techniques aux inspecteurs dans la préparation et la conduite de l’audit BPF, y compris la mise en œuvre du CAPA par le fabricant.
- Livrable 4.3 : Former les inspecteurs BPF de la NRA sur les sujets suivants : classification des déficiences, sur la rédaction d’un rapport d’inspection, sur la gestion des risques qualité, sur la validation du système informatisé, sur l’inspection du QC/sur l’inspection du CVC /Intégrité des données/Production stérile/Compétences en matière d’enquête/Inspection/communication fondée sur des preuves et autres compétences des inspecteurs BPF.
- Livrable 4.4 : Examiner, évaluer et fournir des conseils sur les rapports d’inspection BPF
Résultat 5 : Soumettre les rapports et les recommandations finales à la fin du contrat de consultant.
- Livrable 5.1 : Soumettre 2 rapports d’étape pendant la durée du contrat.
- Livrable 5.2 : Soumettre un rapport de mission complet comprenant un résumé, des conclusions et des recommandations détaillées et complètes.
- Qualifications, expérience, compétences et langues
Niveau d’études:
Au minimum un premier diplôme universitaire pour le bas de gamme, un diplôme universitaire avancé pour le milieu et le haut de gamme, dans un domaine pertinent des sciences pharmaceutiques et/ou de la production pharmaceutique et/ou de la qualité pharmaceutique.
Expérience:
5 à 10 ans d’expérience professionnelle pertinente dans les systèmes d’inspection et de réglementation BPF liés à différents types de technologies de la santé.
Compétences/Compétences et connaissances techniques :
-Excellentes compétences en matière d’examens documentaires, d’analyse des écarts, de révision des lignes directrices et des SOP et compétences en rédaction de rapports
-Compréhension détaillée des directives FDA/EMA/OMS GMP.
-Expérience en inspections réglementaires BPF, coaching d’audit GMP
– Expérience dans l’élaboration de matériels de formation et le renforcement des capacités en matière d’inspection BPF
Langues et niveau requis :
Anglais courant (lire – écrire – parler)