La Fondation MSF recrute un(e) chargé(e) d’affaires réglementaires et qualité (H/F), Paris, France

Mission

Contexte
Le projet Antibiogo est une initiative de La Fondation MSF qui s’inscrit dans la lutte contre l’antibiorésistance. Alors qu’aujourd’hui, l’OMS estime que 700 000 décès par an sont causés par la résistance aux antimicrobiens (RAM), c’est 10 millions de morts par an qui seront imputés à la RAM à partir de 2050 si aucune action n’est entreprise.

L’application en cours de développement Antibiogo est destinée à guider les techniciens de laboratoire dans l’interprétation des tests qui mesurent la résistance aux antibiotiques et aide les cliniciens à choisir le meilleur traitement et à s’assurer que les patients reçoivent les antibiotiques les plus appropriés.

Lancée fin 2017, Antibiogo est une application qui par ses fonctions répond à la définition d’un dispositif médical (DM). Sa mise à disposition est donc soumise à certification selon les directives européennes en vigueur pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Le DM est actuellement en phase d’évaluation des performances.

Ce projet a bénéficié, entre 2017 et 2020, de l’apport technique d’un consortium pluridisciplinaire mais aussi de l’accompagnement de 10 bénévoles ingénieurs de chez Google.org pour développer un prototype fonctionnel. Nous rentrons dans une phase critique à quelques mois d’une mise sur le marché avec la contrainte d’internaliser toute l’équipe produit et la nécessité de produire rapidement des process répondant aux exigences qualité d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). L’objectif pour fin 2021 est de lancer l’évaluation clinique du produit dans trois laboratoires (MSF et IP Dakar). L’objectif de 2022 est de déployer Antibiogo en routine sur les 5 laboratoires MSF (Jordanie, Mali, Yémen, Libéria, RCA) et sur 2023 de l’étendre au sein des différents pays d’intervention de MSF et explorer les modèles de mise à disposition de l’outil afin de le rendre accessible au-delà de MSF.

Missions principales
Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires et Qualité :

Vous êtes en charge des activités effectuées pour obtenir l’approbation réglementaire des DIV développés par La Fondation MSF en vertu de la réglementation de l’UE. L’objectif principal de ce poste est de créer le système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 et de compiler la documentation technique pour la certification d’Antibiogo.

Dans ce cadre, vous devez :

• Participer au développement du produit et soutenir les équipes d’ingénierie informatique pour s’assurer que les exigences règlementaires sont intégrées dans le processus de développement et de conception ;
• Participer à la rédaction des protocoles et des rapports de vérification et de validation de la conception, ainsi que des études de performance analytique et clinique ;
• Guider l’équipe de développement dans l’évaluation règlementaire des changements ;
• Être l’interlocuteur des autorités compétentes et autres organismes notifiés pour les soumissions, les approbations ou autres démarches règlementaires concernant Antibiogo ;
• Interpréter les exigences règlementaires existantes et/ou nouvelles concernant le produit et les communiquer au personnel concerné ;
• Être en charge de l’étiquetage produit, et de la revue de la littérature avant et après la mise sur le marché pour satisfaire aux exigences normatives et règlementaires ;
• Être en charge de la création et la maintenance des SOP nécessaires pour répondre aux exigences de la norme ISO 13485 ;
• Délivrer la formation nécessaire aux employés de La Fondation MSF conformément aux exigences de la norme ISO 13485 ;
• Guider les équipes de La Fondation MSF dans la rédaction de la documentation relative à la certification dont elles ont la charge ;
• Être le point focal pour les consultants externes en réglementation.